첨단바이오의약품업체인 바이오솔루션이 심부 2도 화상 대상 동종 세포치료제인 ‘케라힐-알로’에대한 식품의약품안전처의 의약품 재심사를 통과했다고 8일 밝혔다.
이번 재심사는 시판후 조사(PMS)의 일환으로, 시판후 조사 제도는 품목허가를 받은 치료제의 시장 출시후 안전상의 문제가 없는지를 장기간에 걸쳐 사후 모니터링하는 제도이다.
바이오솔루션은 2015년 10월부터 2021월 10월까지 총 632명(유효성 607명) 대상으로 시판후 조사를 진행했으며, 동종 세포치료제인 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 장기간에 걸쳐 검증하는 기회를 가졌다고 설명했다.
회사 관계자는 “6년간 총 632명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, ‘인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응’은 없었다”고 설명했다.
이정선 바이오솔루션 대표는 “케라힐-알로는 건강보험 및 산재보험 대상에 등재된 후, 연평균 11%의 꾸준한 판매량 증가세를 기록중인 검증된 화상전문 치료제”라며 “이번 시판후 조사를 통해 케라힐-알로의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”고 설명했다.