뉴지랩파마는 자회사 ‘뉴지랩테라퓨틱스’가 개발중인 비소세포폐암치료 신약후보물질에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다.
뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 ‘탈레트렉티닙’에 대해 국내 임상 2상을 승인받은 후, 현재 폐암 표준치료제로 알려진 화이자의 ‘잴코리’ 에 대해 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울 아산병원 등에서 임상시험을 진행해 왔다.
이번 임상 변경으로 뉴지랩테라퓨틱스는 비소세포성 폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’의 임상 대상을 ‘치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자’까지 확대하게 돼 화이자 잴코리와 경쟁할 수 있는 임상시험 체제를 구축하게 됐다.
또, 탈레트렉티닙은 국내에서 모든 폐암 환자들을 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐으며, 임상 기간을 대폭 단축할 수 있음은 물론, 약물의 시장성도 크게 확대됐다.
한국과 미국, 일본 중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행중인 탈레트렉티닙은 최근 ‘중국 임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)’에서 치료 경험이 없는 환자군(N=21)에서 객관적 반응율(ORR) 90.5%, 질병조절율(DCR) 95%을 발표한 바 있다.
특히 잴코리 치료를 받은 환자군(n=16)에서 객관적 반응률은 43.8%(7/16), 질병조절율은 75.0%(12/16)로 확인하며, 표준치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 약물로 주목을 받고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 “탈레트렉티닙에 대한 임상1상과 중국에서의 임상 데이터가 뛰어나 이번 임상 변경 승인을 받을 수 있었다”며 “희귀의약품으로 지정되면 탈레트렉티닙은 이번 임상2상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 받아 판매가 가능하기 때문에 빠른 시일 내 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
화이자의 잴리코는 ALK 표적항암제로, 전체 폐암의 80%를 차지하는 비소세포폐암(NSCLC) 가운데 2~5% 정도를 차지하며, 글로벌시장에서 노바티스의 자이카디아(세리티닙)과 양강 구도를 형성하고 있다.