신약개발업체인 안지오랩이 습성황반변성 치료후보물질에 대한 임상2상에서 통계적 유의성과 안전성을 확보했다.
안지오랩은 경구용 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(neovascular AMD) 치료제로 개발중인 'ALS-L1023'의 임상 2상 결과를 26일 발표했다.
이번 임상시험은 삼성서울병원을 포함한 총 11개 대학병원에서 총 126명의 환자를 대상으로 'ALS-L1023'을 루센티스(라니비주맙)와 병용투여시 습성황반변성 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인했다.
PPS 시험대상자 95명에 대한 유효성 평가 결과 베이스라인 대비 투여 12개월 시점에서 3줄 이상 (ETDRS 시력표의 15문자)의 시력 호전을 보이는 대상자의 비율(%)은 ALS-L1023 600mg군에서 46.15%, ALS-L1023 1,200mg군에서 22.22%, 대조군에서 19.35%로, ALS-L1023 600mg군에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았다.
또, 투여 12개월 시점의 최대 교정시력(BCVA) 변화량의 평균은 ALS-L1023 600mg군에서 11.58 문자, ALS-L1023 1,200mg군 에서 4.11 문자, 대조군에서 7.23 문자가 증가하는 등 ALS-L1023 600mg군과 대조군에서 BCVA가 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 증가했다.(ALS-L1023 600mg군 p=0.0008, 대조군 p=0.0009)
임상시험을 주도한 강세웅 삼성서울병원 안과 교수는 "피험자 수가 그룹당 통계적 유의성을 보기에 충분하지 않았음에도 불구하고 ALS-L1023 600mg 군에서 15문자(3줄) 이상의 시력 개선의 빈도가 유의하게 높았고, 특히 PCV가 아닌(non-PCV) 환자군에서 ALS-L1023 600mg군은 투여 2개월부터 대조군에 비해 유의한 시력 개선 효과를 보이는 것은 눈여겨볼 필요가 있다"고 설명했다.
안지오랩 관계자는 "이번 임상시험을 통해 VEGF만 억제하는 기존 치료제에 ALS-L1023을 경구로 병용투여 함으로써 적은 안구내 주사 횟수에도 시력 호전을 확인했다"며 "임상 결과를 근거로 기술이전을 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 임상시험을 통해 추가 연구를 진행할 예정"이라고 말했다.