에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나19 mRNA 백신 후보물질 'STP2104'에 대한 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.
이에 따라 에스티팜은 만 19~55세의 건강한 성인 30명의 피험자를 25㎍, 50㎍의 두 용량 군으로 나눠 STP2104를 총 2회 단계적으로 투여하는 다국가 임상1상을 시작한다.
STP2104는 글로벌 임상을 통해 안전성이 검증된 지질나노입자(LNP)를 전달체로 사용한 국내 최초의 코로나 mRNA 백신이다.
회사는 코로나 백신 접종율이 낮은 남아프리카공화국에서도 임상을 진행해 임상1상을 조속히 마무리하겠다고 강조했다.
이번 STP2104 임상1상 시험계획 승인은 한국혁신의약품컨소시엄과 함께 구성한 K-mRNA 컨소시엄을 통해 한미약품, GC녹십자, 동아에스티의 협조로 이뤄졌다.
K-mRNA 컨소시엄은 앞으로 국내외 판권을 비롯한 해외진출과 대량생산을 기반으로 글로벌 백신허브 전략을 모색할 예정이다.
에스티팜은 현재 오미크론 및 스텔스 오미크론를 타깃으로 하는 두 종의 후보물질을 확보하고 효능평가 및 비임상 독성시험을 진행 중이다.
향후 변이종에 대한 부스터샷 개발을 위해 임상2상과 3상 전략도 수립하고 있다.
에스티팜은 mRNA 백신 개발에 필요한 핵심 플랫폼기술인 캡핑과 LNP 제제기술 그리고 GMP 생산시설 등 향후 새로운 팬데믹 감염병 출현에 대응할 수 있는 mRNA 플랫폼기술을 보유하고 있다고 설명했다.
에스티팜 관계자는 “향후 또 다시 등장할 수 있는 새로운 펜데믹에 신속하게 대응할 수 있는 핵심역량을 구축해 백신주권을 확보한다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.