제일약품이 과민성방광치료 신약 '베오바(정)'의 품목허가신청을 완료했다고 25일 밝혔다.
베오바정은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약으로, 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다.
가교임상은 해외에서 임상을 마친 외국 약물이 국내에서 동일한 안전성과 유효성을 확보할 수 있는지 확인하는 임상시험이다.
회사측은 베오바정이 식품의약품안전처로부터 최종 허가를 받게 되면 자체 생산을 통해 국내에 제품을 공급할 계획이다.
회사는 베오바정이 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다고 설명했다.
제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 베오바정에 대해 안전성 및 유효성을 비교평가하는 가교임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선된 것을 확인했다.
2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선효과를 보였다.
회사 관계자는 "가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화해 방광 치료제 시장에 진입할 계획"이라며 "아울러, 향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다"고 말했다.