녹십자가 혈액분화제제의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 연기에 장 초반 약세 흐름을 나타내고 있다.
28일 오전 9시6분 현재 녹십자는 전 거래일보다 1만1,000원(5.67%) 내린 18만3,000원에 거래되고 있다.
이날 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 'ALYGLO(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 검토완료서한(Complete Response Letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다.
CRL은 FDA가 품목허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다.
회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제 GC녹십자는 코로나19 상황으로 지난해 4월 비대면 평가(Remote Interactive Evaluations)를 진행한 바 있다.