대웅제약이 17일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 '이나보글리플로진'의 메트포르민, 제미글립틴과의 3제 병용요법 국내 임상3상에서 우수한 할당강하 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다.
이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 가운데 최초로 개발중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 비롯해 27개 기관 연구진이 참여해 총 270여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제 3상·치료적 확증 방식으로 진행됐다.
해당 임상시험에 참여한 제2형 당뇨병 환자들에 대해 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여해 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교했다.
대웅제약은 임상 결과 이나보글리플로진 병용투여군에서 당화혈색소의 변화량이 0.92% 감소, 다파글리플로진 병용투여군에서 0.86% 감소해 다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성이 입증됐다고 설명했다.
또, 이나보글리플로진과 메트포르민 및 제미글립틴의 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에 투여했을 때도 이상반응이나 약물상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다고 덧붙였다.
연구 책임연구자인 김성래 가톨릭대 의과대 부천성모병원 내과 교수는 "이나보글리플로진을 한국인 총 270여명을 대상으로 24주 동안 3제 병용 투여해 다파글리플로진과 비교한 임상연구 결과로 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다"며 "이나보글리플로진의 단독 및 2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
대웅제약은 성공적인 3제 병용 임상3상 데이터를 바탕으로 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시할 계획이다.
이창재 대웅제약 대표는 "신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시함으로써 환자들의 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속적으로 확보하겠다"고 강조했다.