셀트리온이 7일 코로나19 흡입형 항체치료제의 호주 임상1상 결과 안전성을 확인하고 흡입형 칵테일 코로나19 항체치료제의 글로벌 임상시험에 본격 돌입했다고 밝혔다.
셀트리온과 계약을 체결하고 흡입형 항체치료제를 개발하고 있는 미국 인할론 바이오파마는 지난해 8월 호주 TGA로부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 한 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상1상을 실시해 투약을 완료했다.
인할론은 이번 임상 결과 흡입형 항체치료제 투여군에서 약물로 인한 중대한 이상사례 및 이상사례로 인한 투약 중단 사례가 발생하지 않아 안전성을 입증했다.
흡입형 항체치료제의 안전성이 확인됨에 따라, 셀트리온은 올해 초 임상1상에서 안전성이 확인된 코로나19 치료제 후보물질(CT-P63)을 추가한 흡입형 칵테일 항체치료제 개발에 더욱 속도를 내고 있다.
셀트리온은 지난 3일 보스니아, 세르비아, 북마케도니아 등 3개 국가에 흡입형 칵테일 항체치료제 임상3상 임상시험계획(IND) 제출을 완료하고 향후 국가 수를 확대해 총 2,200명의 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상을 진행해 유효성과 안전성 등을 입증한다는 계획이다.
셀트리온은 정맥주입형 항체치료제(렉키로나, CT-P59) 개발 당시 현지 정부 기관과 의료진의 적극적인 협력이 이뤄졌던 국가들과 이번 글로벌 임상에 대해 긴밀히 협의하고 있으며 바이러스 변이 확산 등의 임상시험 환경을 고려해 환자모집과 임상 진행이 원활할 것으로 예상되는 국가들을 대상으로 임상시험을 확대 개시할 예정이다.
셀트리온과 인할론는 2020년 8월 CDA/MTA 체결을 완료하면서 연구개발을 개시해 지금까지 약 1년 5개월에 걸쳐 흡입형 항체치료제 개발을 진행해 왔다.
흡입형 항체치료제는 다양한 변이에 대해 중화능을 보이는 CT-P63을 병용 투여함으로써 변이 바이러스 대응에 최적화된 플랫폼으로 자리잡을 것으로 예상된다.
현재 국내외에서 빠르게 확산 중인 오미크론 변이바이러스는 물론, 향후 발생 가능한 변이에도 대응력이 강화된 흡입형 치료제 플랫폼을 활용해 포괄적 변이 대응 치료 솔루션을 마련한다는 계획이다.
CT-P63은 개발 과정에서 이미 알파, 베타, 감마, 델타 등 주요 변이에서 강한 중화능을 보였으며 자체적으로 실시한 오미크론 변이 대응 시험에서도 강한 중화능을 확인했다.
셀트리온 관계자는 "흡입형 항체치료제는 임상1상에서 안전성을 확인하고, CT-P63을 추가한 칵테일 흡입형 치료제의 글로벌 임상에도 돌입해 편의성과 변이 대응력을 높인 코로나19 치료제 개발에 속도를 내고 있다"며 "향후 글로벌 임상 등에 최선을 다할 것이며, 최단 기간 내 중간 결과 확보를 목표로 추진하겠다"고 말했다.