한올바이오파마가 'HL036'(성분명 탄파너셉트)의 두 번째 임상3상(임상명 VELOS-3)의 첫 환자 투약을 미국에서 시작했다고 24일 밝혔다.
HL036은 미국 현지에서 대웅제약과 공동 개발중인 바이오 신약. 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화시키는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 기전을 갖는다.
이번 임상은 지난 미국 임상3상에서 확인했던 '각막중앙부위 손상(CCSS)'과 '안구건조감(EDS)'에 개선효과를 재입증하기 위한 것이다.
지난 VELOS-2와 비교해 보다 중증의 안구건조증 환자 300명을 대상으로 미국내 9개 안과병원에서 진행된다.
앞서 지난해 1월 신약 후보물질 HL036에 대한 임상3상의 톱라인 결과는 1차 평가지표를 충족하지 못한 바 있다.
당시 회사측은 1차 평가지표를 바꿔 'HL036'에 대한 추가 임상을 진행하겠다고 밝혔다.
HL036은 한올의 단백질 개량기술인 ‘레지스테인’을 이용해 분자를 개량, TNF 중화능력을 강화해 TNF를 억제한다.
지난해 발표된 임상3상 결과에서 점안시 안구불편감이 인공눈물과 유사하게 적고 이물감이 없는 것으로 나타났다.
정승원 한올바이오파마 대표는 “이번 VELOS-3 임상은 지금까지 쌓아 온 임상역량을 총동원하는 것으로, 안구건조증으로 고통받는 전 세계 환자들에게 근본적 원인을 해결하는 새로운 바이오신약으로 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
시장 조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전세계 안구건조증 시장은 2020년부터 연평균 7%씩 성장해 오는 2030년 7.5조원에 이를 것으로 전망된다.