유럽연합(EU)이 현지시간 12일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명: 레그단비맙) 사용을 공식 승인했다.
렉키로나와 함께 미국 리제네론의 항체치료제 로나프레베도 사용이 승인됐다.
유럽의약품청(EMA)은 이날 웹사이트를 통해 "렉키로나와 로나프레베가 EU에서 공식 승인됐다"면서 "이는 유럽연합 집행위원회(EC)가 12일 이들 제품 2종에 판매승인을 한 데 따른 것"이라고 밝혔다.
이에 따라 렉키로나는 EU의 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 됐다.
앞서 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 렉키로나와 로나프레베 등 코로나19 항체치료제 2종 승인을 권고했다.
이들 치료제는 유럽 국가 환자들에게 투입될 예정이다.
CHMP가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19 확진을 받은 만 18세 이상 성인 가운데 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 전환할 위험이 높은 환자다. 한국에서 품목허가를 받은 것과 마찬가지로 60분간 정맥을 통해 약물을 투여하는 방식이다.
로나프레베에 대해서는 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 크면서 몸무게 40㎏ 이상인 12세 이상 청소년과 성인의 치료에 사용을 승인하라고 권고했다. 또 12세 이상 성인의 코로나19 예방에도 쓰일 수 있다고 CHMP는 덧붙였다.
셀트리온은 EU 승인을 계기로 렉키로나 해외 판매를 확대할 방침이다.
셀트리온은 현재 유럽과 아시아, 중남미, 중동 30여개국과 렉키로나 판매 협상을 진행 중이다.