셀트리온이 알츠하이머 치매 치료제 성분 '도네페질'을 파스처럼 피부에 붙이는 패치(patch) 형태로 만든 '도네리온 패취'가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 5일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "도네페질 성분의 패치형 의약품이 보건당국의 공식 품목허가를 받은 세계 최초 사례"라고 설명했다.
도네리온 패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400여 명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상3상을 통해 유효성이 확인됐다.
먹는 도네페질 의약품인 '아리셉트(정)'과 비교해 치료 효과가 열등하지 않다는 점도 입증됐다.
지금까지 도네페질 성분의 치료제는 먹는 알약 형태로만 상용화됐다.
이와 달리 도네리온 패취는 하루 한 번 먹는 도네페질 알약을 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발해 환자의 편의성을 개선한 개량신약으로, 환자의 복용 편리성을 개선했다.
셀트리온 관계자는 "도네리온 패취가 세계 최초의 패치형 도네페질 의약품으로 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다"며 "상용화를 서둘러 환자와 가족들이 이른 시일 내 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.
셀트리온은 아이큐어와의 계약을 통해 도네리온 패취를 약 12년간 국내 독점 판매할 수 있는 권리를 확보한 바 있다.
공동 개발사인 아이큐어는 제품의 생산과 공급을 담당하고, 셀트리온 계열사인 셀트리온제약은 국내 마케팅과 유통을 맡을 예정이다.
알츠하이머성 치매는 베타 아밀로이드 단백질이 축적되면서 이로 인해 신경세포가 손상을 받으면서 발생, 진행되는 질환이다.
아리셉트(성분 도네페질 염산염)의 경우 일본 에자이가 개발해 현재 우리나라에서는 종근당이 올해 판권을 가지고 와서 판매, 유통을 담당하고 있고, 국내에서 연간 600억원 정도 팔리고 있다.
그 뒤를 이어 노타티스의 엑셀론(성분 리바스티그민)과 얀센(존슨앤존슨)의 라자딘(성분 갈란타민)이 처방되고 있다.