티움바이오가 면역항암제 신약후보물질(TU2218)에 대한 임상 1,2상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청했다고 15일 밝혔다.
TU2218의 임상시험은 한국과 미국에서 진행될 예정이며, 앞서 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청한 후 약 한 달 만에 승인받은 바 있다.
국내 임상은 다기관에서 진행되며 진행성 암환자들을 대상으로 TU2218의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하고, 최대 내약 용량 확인 및 임상2상 권장 용량을 결정할 방침이다.
TU2218은 TGF-β 및 VEGFR-2를 동시에 저해하는 새로운 작용 기전으로, TGF-β만을 억제하는 기존 개발 약물과 달리 보다 효과적으로 PD-1 저해제의 반응률을 극대화할 수 있는 가능성이 있다.
티움바이오 관계자는 "PD-1 억제제에 반응률이 특히 낮은 대장암을 포함한 여러 암종에서 'TU2218'이 암세포 성장을 억제한다는 사실이 전임상 실험에서 확인됐고, 특히 PD-1 저해제와 병용 투여시 탁월한 시너지 효과가 나타났다"라고 밝혔다.
회사 관계자는 "전임상 결과에서 세포독성 T세포(Cytotoxic T cell), NK세포(Natural killer cell) 등 항암면역을 매개하는 다양한 면역세포들에 미치는 TU2218의 효능뿐 아니라 TGF-β를 타깃으로 하는 경쟁 물질 대비 TU2218의 월등한 효능적 차별성을 확인했다"며 "해당 연구결과는 내년 국제암학회에서 공개할 예정"이라고 덧붙였다.
티움바이오는 현재 유럽 임상 2a상을 진행중인 자궁내막증치료제 TU2670을 포함해 글로벌 임상에 진입한 2개의 파이프라인을 보유하고 있으며, 올해 말 혈우병 치료제(TU7710)의 글로벌 임상1상 신청을 계획하고 있다.