셀트리온이 현지시간 8일 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러(CT-P16)에 대해 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 기관에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA 허가 신청을 완료했다.
셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료한 바 있다.
회사는 일본 등 주요국을 대상으로 한 허가 신청도 지속적으로 진행할 계획이다.
CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.
오리지널 의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽 등 대부분국가에서 물질특허가 만료된 상태다.
셀트리온은 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 제품을 출시할 계획이다.