미래셀바이오는 범부처재생의료기술개발사업단으로부터 재생의료치료제 치료기술개발사업의 재생의료 분야 허가용 기업 주도 임상시험(SIT) 과제에 선정됐다고 27일 밝혔다.
과제 목표는 '간질성 방광염 환자를 대상으로 동종 배아줄기세포유래 중간엽 줄기세포(MR-MC-01) 치료의 안전성과 유효성 평가 및 최대 내약 용량 확인을 위한 1/2a상 임상시험 수행과 상위 임상 단계인 제 2b상 승인이다. 이는 배아로부터 유래된 줄기세포 치료제의 임상으로서 정부로부터 임상연구 자금을 지원받는 최초 사례다.
미래셀바이오는 미국 식품의약국(FDA) 허가약물(Rimso-50)의 주성분(DMSO)과 비교 효능 평가를 통해 치료 효능이 우위에 있음을 확인했다고 설명했다.
미래셀바이오 관계자는 "독성, 종양원성, 면역원성 평가를 통해 안전한 세포임을 검증했고 개발 단계 희귀 의약품으로 지정돼 신속심사 대상"이라며 "희귀질환 환자와 가족, 주치의들에게 접근성과 시장성을 모두 갖춘 치료제로 국민 건강에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.