셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'가 당국으로부터 정식 허가를 받았다.
식품의약품안전처는 17일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나에 대해 글로벌 임상3상 시험 결과 보고서를 면밀히 검토한 결과, 기존 허가조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경 허가했다고 밝혔다.
이에 따라 렉키로나주의 효능·효과는 ‘코로나 19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료’로 변경되며서 치료받을 수 있는 대상이 늘어나게 됐다.
기존 렉키로나 허가는 고위험군 경증 대상으로 60세 이상이거나 기저질환을 가진 경증 환자였다.
이번 변경으로 인해 대상 나이는 50세 초과로 낮아지고 기저질환의 범위에 비만자(BMI 지수 30 초과), 만성 신장질환자(투석 포함), 만성 간질환자, 면역 억제 환자(암치료, 골수이식 등)가 추가됐다.
투여방법도 90분간 정맥투여에서 60분간으로 투여 시간을 단축됐다.
식약처는 임상3상에서 이상사례 발생빈도는 위약군과 유사했고, 증상은 대부분 경증이나 중등증이었다며 렉키로나의 안전성이 전반적으로 양호했다고 설명했다.
그러면서 효과성은 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다고 밝혔다.
렉키로나를 투여한 경증, 중등증 환자 가운데 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소했고, 임상적 회복 기간도 위약(12.3일)대비 4.12일 단축됐다.
식약처는 중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가들이 유의미한 임상3상 결과를 근거로 정식 허가로 전환하는 것이 타당하고, 적용 대상을 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자로 하는 것이 바람직하다고 의견을 모았다고 강조했다.
다만 셀트리온이 새롭게 치료 대상으로 신청한 모든 경증에 대해서는 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하다며 사용 범위에 포함하지 않았다고 덧붙였다.
또, ‘12세 이상 소아’의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.