뉴지랩파마의 미국 자회사 '뉴지랩파마(NewGLab Pharma, Inc.)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암치료 대사항암제 KAT(Ko Anti-cancer Technology)에 대한 임상 2A+1상을 승인받았다고 31일 밝혔다.
미국 존스홉킨스대학 출신으로 대사항암제 분야 세계 최고 권위자인 고영희 박사를 영입해 신약개발사업을 시작한지 3년만에 이뤄낸 성과다.
특히 이번 임상은 '오픈라벨(Open Label)' 방식으로 설계돼 임상 진행 중에도 유효성 데이터를 즉시 확인할 수 있는 장점이 있다.
이번 임상에서 사용할 평가지표는 '객관적 반응률(ORR)', '질병통제율(DCR)', '무진행 생존기간(PFS)', '생존기간(OS)' 등이며, 임상 과정에서 관측되는 완전 관해, 부분 관해, 무진행생존기간 등의 유효성 데이터를 발표할 예정이다.
대사항암제 KAT은 간암, 방광암 등에서 다수의 응급임상 치료 사례를 통해 이미 유효성을 증명한 바 있기 때문에, 회사측은 빠른 시일 내에 약효에 대한 긍정적인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
KAT은 FDA로부터 희귀의약품 지정권(Orphan Drug Designation)을 보유하고 있어 피험자 수와 FDA의 리뷰기간을 단축할 수 있으며, 임상2상을 마친 후 신속승인(accelerated approval)을 통한 조기 상업화도 함께 계획하고 있다.
뉴지랩파마 관계자는 "이번 승인 과정을 통해 대사항암제에 대한 FDA의 따뜻한 관심을 확인할 수 있었다"며 "국내 식품의약품안전처에도 임상계획서를 제출하고 한·미 동시 임상을 진행할 예정"이라고 말했다.