신풍제약 '피라맥스'가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다고 27일 공시를 통해 밝혔다.
피라맥스는 말라리아 치료제이나, 코로나 바이러스 억제(바이러스 복제 속도 억제) 효과가 있어 코로나 치료제로 개발 중이다.
제출한 임상시험계획에 따르면 올해 8월부터 내년 8월까지 총 1420명에 대한 다국가 임상을 진행한다.
임상시험 책임자는 김우주 고대구로병원 감염내과 교수다.
앞서 신풍제약은 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
주평가지표인 바이러스 음성 전환 환자 비율을 살폈을 때, 대조군과 큰 차이가 없었기 때문이다(음전율 피라맥스군 52명, 대조군 58명).
다만 감염력이 있는 생존 바이러스(infectious viable virus)에서 음전율을 추가 분석한 결과, 고령·기저질환자 등 고위험군에는 유의미한 결과가 있었다(투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 모든 환자에서 10일 후 100% 음성 전환).
신풍제약 측은 "경구치료제로서 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다"며 "현재 아프리카를 비롯한 여러 국가에 유럽품질기준에 적합한 의약품으로 수출되고 있고 의료시설이 열악한 국가에서 투약이 가능할 것"이라는 입장이다.