셀트리온이 식품의약품안전처로부터 프롤리아 바이오시밀러(CT-P41)에 대해 남성을 대상으로한 임상1상 시험 계획 승인을 받았다.
이번 임상1상은 건강한 남성을 대상으로 미국에서 허가된 프롤리아와의 약효력과 안정성을 비교하기 위한 시험이다.
무작위배정, 이중눈가림 등의 방식으로 충남대학교 병원과 차의과대학 분당차병원에서 실시된다.
프롤리아는 글로벌 제약사 얌젠(Amgen)의 골다공증 치료제로 골다공증 환자나 암 환자의 골 소실 치료제로 사용된다.
미국 특허는 2025년 2월 만료되는데 얌젠의 2019년 매출 기준 시장규모는 약 3조원이다.
셀트리온 지난 4월 골다공증이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 CT-P41에 대한 국내 식약처 임상3상 승인을 받은 바 있다.
현재 미국과 유럽에서도 임상3상이 진행 중이며, 2024년 상반기까지 임상시험을 마칠 계획이다.
셀트리온은 미국 특허가 만료되는 시기에 맞춰 상업화를 진행할 방침이다.