식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 항체치료제 개발시 고려사항을 담은 안내서를 발간했다고 6일 밝혔다.
해당 안내서는 코로나19 치료제의 신속한 임상시험 진입과 허가에 도움을 주기위해 마련됐다.
안내서는 단클론항체 의약품을 개발시 새로운 변이체에 대한 효과 감소를 줄이기 위해 서로 다른 항원 결합 부위와 결합하는 1개 이상의 단클론항체(항체치료제) 의약품과 병용하는 것이 좋다고 설명한다.
이 경우 병용 제품에 대한 추가 독성시험 자료는 면제된다.
또, 안내서는 품질자료 준비시간을 줄이기 위해 기존 제품과 동일한 기반 기술을 사용해 제조공정을 정하는 것이 바람직하다고 소개했다.
바이러스 평가자료에는 단클론항체 결합 부위에 대한 분석, 중화 작용기전 등을 포함해 결합에 영향을 줄 수 있는 특성에 대한 분석을 담아야 한고 명시했다.