SK바이오사이언스가 빌 & 멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상3상 시험계획(IND)을 28일 국내 식약처에 제출했다고 밝혔다.
국산 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다.
SK바이오사이언스는 코로나19 백신의 개발 가속화를 위해 선제적으로 GBP510의 임상3상 IND를 제출한 후, 식약처와 추가적인 세부 협의를 진행할 예정이다.
본격적인 임상3상은 또다른 백신 후보물질인 ‘NBP2001’의 임상 결과 등을 고려, 최종 후보를 선정해 진행하게 된다.
GBP510의 임상3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천여 명을 대상으로 진행된다.
임상시험을 통해 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부를 확인할 예정이다.
SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등 국가에서도 임상3상 IND 신청을 순차적으로 진행할 계획이다.
해당 백신의 상용화 목표 시점은 내년 상반기다.
GBP510은 유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티’를 통해 수억 회의 접종분이 전 세계에 공급된다.