식품의약품안전처는 바이오헬스 신산업 분야의 규제를 혁신하기 위한 9가지 과제를 추진한다고 17일 밝혔다.
이번에 추진되는 과제들은 이 날 김부겸 국무총리 주재로 열린 제127회 국정현안점검조정회의에서 확정된 '신산업 현장 애로 규제혁신 방안' 일환으로 마련됐다.
식약처는 우선 의료기기 제조업이나 수입업 허가를 받은 자가 자신이 직접 제조 또는 수입한 의료기기를 소비자에게 판매하는 경우, 의료기기 판매업 영업신고 없이도 가능하도록 할 방침이다.
제품 특성상 1차 포장지를 제거하고 사용하는 고형비누 등과 같은 화장품은 1차 포장의 기재사항 의무도 면제된다.
또 식약처는 의료데이터를 이용해 임상시험을 하는 소프트웨어 의료기기는 식약처 승인 없이도 임상시험기관의 승인만으로 임상시험이 가능하도록 규제를 완화한다.
식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 ‘바이오헬스분야 미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 성과를 창출하도록 노력하겠다"고 말했다.