미국 제약사 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제가 세계 최초로 신약 승인을 받은 가운데, 이에 대한 회의적인 시각이 제기됐다.
알츠하이머 질병 전문가 제이슨 칼라위스(Jason Karlawish) 박사는 7일(현지시간) CNBC와의 인터뷰에서 "미 식품의약국(FDA)가 내린 바이오젠의 알츠하이머 치료제 승인에 대해 '증거가 불충분하다(Evidence wasn't sufficient)'"고 밝혔다.
이날 미 FDA는 바이오젠과 에자이가 공동개발한 알츠하이머 치료제 '에듀헬름(Aduhelm)', 성분명으로는 '아두카누맙(Aducanumab)'을 최종 승인했다.
에듀헬름은 알츠하이머의 주요 원인으로 추정되는 베타 아밀로이드 단백질 축적을 억제하는 단독항체 치료제로, FDA측은 알츠하이머(치매) 환자에게 이익이 될 '합리적 가능성이 있다'며 승인했다.
해당 신약을 1회 투여하는 데 드는 비용은 4천 312달러(약 480만원)로 책정됐다. 이 치료제는 4주 간격으로 주사를 통해 환자에게 투여된다.
칼라위시 박사는 "무수한 알츠하이머 신약 파이프라인이 있다"면서 "(이번에 FDA가 승인한) 치료제는 우리가 희망을 걸기에 부적합하다"고 주장했다.
그의 발언에 따르면, 알츠하이머 치료제 '에듀헬름' 임상실험 결과 투약한 일부 환자들은 고통스러운 뇌 붓기를 경험했다.
칼라위시 박사는 "해당 약물 투여 환자는 불확실한 위험을 감내해야 할 것"이라며 "미국 식품의약국(FDA) 역시 이를 계속 관찰할 필요가 있다"고 말했다.
그는 또 바이오젠이 에듀헬름을 실제 처방에 사용할 때 추가 임상시험을 통해 약효를 분명히 입증해야 할 도전과제에 직면했다고 밝혔다.
미국 식품의약국(FDA)의 이번 결정은 '가속승인(Accelerated Approval)' 절차에 따른 것이다.
이는 기존 치료제와 비교해 의미 있는 이익을 줄 것으로 보이지만, 불확실성도 남아 있는 경우에 적용하는 방식이다.
아직까지 바이오젠과 미국 식품의약국(FDA)은 칼라위시 박사의 입장에 대해 별다른 반응을 내놓지 않은 상태다.
바이오젠 주가는 이날 뉴욕증시에서 38.3% 오른 주당 393.85달러에 거래를 마쳤다. 주가는 장중 한때 60% 치솟은 468.55달러까지 치솟기도 했다.