바이오니아는 식품의약품안전처로부터 코로나19·독감 동시진단키트인 '아큐파워 RV1 멀티플렉스 키트'에 대해 국내 제조·판매허가를 받았다고 27일 밝혔다.
대형 검사센터·병원 등에 널리 보급된 분자진단용 PCR 장비인 미국 써모피셔·바이오래드 제품과 바이오니아 제품에 쓸 수 있다.
이번에 허가받은 키트는 서울대병원·서울시보라매병원·녹십자의료재단에서 실시한 비교임상시험에서 긴급사용승인을 받은 코로나19 진단키트와 판매허가를 받은 독감 진단키트 대비 99% 이상의 정확도(민감도·특이도)를 보였다.
바이오니아 관계자는 "국내 코로나19 진단 수요, 코로나19 백신 접종으로 마스크를 벗는 사람이 많아짐에 따라 독감 환자가 증가할 것으로 예상되는 올 겨울 코로나19·독감 동시진단 수요에 적극 대응할 것"이라고 말했다.