대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)로부터 섬유증 신약 후보물질(DWN12088)이 전신피부경화증에 대한 희귀의약품(ODD)으로 추가 지정됐다고 24일 밝혔다.
전신피부경화증은 손끝부터 전신의 피부가 딱딱해져 나중에는 폐, 심장 등 주요 장기까지 딱딱하게 변하는 질환이다.
희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 지정시 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 있다.
DWN12088이 희귀의약품으로 지정된 것은 2019년 특발성 폐섬유증에 이어 두 번째다.
전승호 대웅제약 사장은 "DWN12088은 PRS 단백질의 생성을 억제하는 세계 최초 섬유증 치료제로 개발중이며, 특발성 폐섬유증에 이어 전신경화증에 대해 희귀의약품으로 지정되는 쾌거를 이뤘다"고 밝혔다.
대웅제약은 최근 호주 임상1상을 통해 DWN12088의 안전성, 약동학적 특성, 특발성 폐섬유증 치료제 가능성을 확인했으며, 올해 안에 미국과 한국에서 임상2상 계획을 신청할 계획이다.