한미약품의 바이오신약 '랩스트리플아고니스트'(HM15211)가 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다.
한미약품은 지난 10일(현지시각) FDA가 랩스트리플아고니스트를 특발성 폐섬유증(IPF) 치료 희귀의약품으로 지정했다고 12일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.
해당 약품은 작년 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염으로 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
또, 지난해 7월에는 FDA로부터 비알코올성지방간염 치료제 개발에 대한 '패스트트랙'으로도 지정받아 FDA의 전폭적 지원을 받고 있다.
이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐다.
권세창 한미약품 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist)가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.