식품의약품안전처가 검증자문단 회의 결과 모더나의 mRNA(메신저-리보핵산) 코로나백신 임상시험 결과에 대해 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능한 수준이라고 10일 밝혔다.
식약처는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참여한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 9일 개최하고 이같이 발표했다.
제출된 임상시험자료는 미국에서 진행중인 임상1, 2, 3상(각 1건)의 중간결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다.
3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만351명으로 평균연령은 52세이다.
여성 47.3%(1만 4,366명) 비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 22.5%(6,817명) 65세 이상 24.8%(7,520명)가 포함됐다.
식약처는 백신 2차 투여 14일후 코로나19 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다고 설명했다.
중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인한 사망사례는 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이었으며, 백신군에서는 없었다.
식약처는 백신의 예방 효과에 대해 검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과가 인정 가능하다고 판단했다고 밝혔다.
백신접종 후 예측되는 이상사례는 백신 투여 후 7일간 조사한 결과, 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 대부분 경증에서 중간 정도로 나타났다. 해당 증상은 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 사라졌다.
국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 고령자에서의 이상사례 발생빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났다.
임상 시험 결과를 검토한 결과 검증 자문단은 모더나의 안전성이 허용할 만한 수준으로 판단했다.
식약처는 모더나 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 13일 식약처 법정 자문기구 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문을 받은 결과를 당일 오후에 공개할 예정이다.
모더나의 코로나백신은 GC녹십자가 국내 유통과 판매를 담당한다.