GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.
미국 FDA 품목 허가는 BLA 접수 후 60일간 예비심사, 검토 완료 목표일 설정, 본격 심사 절차 돌입 등의 과정으로 이뤄진다.
FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.
'GC5107'은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제다.
회사측은 지난 2월 북미 임상 3상 결과를 기반으로 GC5107의 BLA를 제출했으며, 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중 미국 현지에 제품을 출시할 예정이라고 밝혔다.
미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러 규모를 형성하고 있으며 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린 수요가 증가하는 추세다.