국산 디지털치료제 美임상승인...상장모회사는 어디?

입력 2021-04-26 10:08
수정 2021-04-26 10:23
케이피에스 자회사, 강박장애 치료제 임상


케이피에스(256940)의 자회사 빅씽크테라퓨틱스가 미국에서 강박장애(OCD) 디지털 치료제(DTx) '오씨프리'의 임상시험에 착수한다고 26일 밝혔다.

'디지털 치료제'란 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 스마트폰 앱이나 게임, 가상현실(VR) 등과 같은 소프트웨어를 뜻하는 것으로, 소프트웨어 프로그램에 기반을 둔 일종의 의료기기다.

빅씽크테라퓨틱스는 지난 23일 미국의 중앙 임상연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받아 내달 중 환자를 모집하기로 했다. 대개 약이나 의료기기는 임상시험 기관별로 IRB 승인을 받아야 하지만, 중앙 IRB 승인은 임상시험을 하는 기관의 개별 IRB 승인을 대체할 수 있다.

IRB 승인으로 빅씽크테라퓨틱스는 총 10주간 뉴욕과 오하이오 등 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주 치료 후 4주 관찰하는 탐색임상을 할 예정이다.

디지털 치료제는 의료기기처럼 탐색임상과 허가를 위한 본임상을 한 뒤 그 결과를 바탕으로 허가를 신청해야 한다.

한미경 빅씽크테라퓨틱스 대표는 "이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발한 디지털 치료제의 첫 미국 임상 승인"이라며 "탐색 임상을 거쳐 2024년까지 본 임상을 끝내는 게 목표"라고 말했다.

(사진=연합뉴스)