젬백스가 알츠하이머 치료제 'GV1001'의 국내 임상3상 신청이 반려됐다고 22일 밝혔다.
식품의약품안전처는 반려 이유에 대해 시험대상자수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다는 이유를 들었다.
젬백스는 지난 1월27일 중증의 알츠하이머 환자를 대상으로 한 임상3상을 식약처에 신청했다.
회사는 이후 두 차례의 보완 과정을 통해 관련 자료를 제출했지만, 일부 항목에 대한 자료 미비로 반려됐다.
식약처는 전 날인 21일 반려 공문을 통해 '모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자수를 재산출할 것'과 '두 개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것'을 요청했다.
젬백스는 반려 사유를 보완해 재신청할 예정이다.