진단키트업체인 휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 지난 13일자로 덴마크 내 자가사용(Self-Testing) 조건부 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.
이번 승인은 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 획득한 것으로 휴마시스의 'Humasis COVID-19 Ag Test' 제품이다.
해당 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.
덴마크 의약품청은 특정 상황에서 체외진단의료기기에 대한 행정명령에 따라 의료기기를 판매하고 사용할 수 있도록 하고 있다.
덴마크 질병 예방 및 감시 기관인 스타텐스 세럼 연구소(SSI)는 휴마시스 송부 허가서에서 "휴마시스의 항원진단키트 제품은 감독하에 자체 테스트를 완료했으며, 4월 13일 이후부터 10월 1일까지 덴마크 시장에 출시가 가능하다"고 밝혔다.
이로써 휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 24일 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한 후 7일 오스트리아, 13일 덴마크까지 총 3개 국가에서 자가사용 가능 제품으로 등록·판매 가능하게 됐다.
휴마시스는 지난달 18일 해당 항원진단키트에 대해 국내 전문가용 허가를 취득한 바 있어 국내 자가사용에도 가능한 조건이다.
휴마시스 관계자는 "임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과의 긴밀한 협의를 통해 빠른 시일 내로 임상시험을 마치고, 추가적으로 식약처에서 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획을 가지고 있다"고 설명했다.