희귀 혈전증 발생 우려로 미국에서 접종이 중단된 존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신과 관련, 식품의약품안전처가 추가 조치의 필요성을 검토하기로 했다.
식약처는 미국 보건당국이 J&J의 제약부문 회사 얀센의 코로나19 백신 접종 중단을 권고한 데 따라 이같이 결정했다고 14일 밝혔다.
식약처는 한국얀센에 미국을 비롯한 외국에서의 혈전 이상 사례 정보를 요청했다.
이런 정보와 미국 보건당국의 조사 결과, 평가 내용 등을 모두 확인한 뒤 국내에서도 추가적인 조치가 필요한지 검토할 방침이다.
얀센의 코로나19 백신은 이달 7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않았다.
이 제품은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신으로, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다.
품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과, 얀센의 코로나19 백신 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다. 안전성 역시 전반적으로 양호했다.
최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다.
미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 얀센 백신 접종자에게서 '드물지만 심각한'(rare and severe) 형태의 혈전증이 나타난 사례를 검토하고 있다면서 접종 중단을 권고했다.
(사진=연합뉴스)