미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 이달 안으로 국내 품목허가 신청 절차를 밟게 될 것으로 보인다.
관련 업계에 따르면, 모더나 코로나19 백신의 국내 허가 절차와 유통 등을 담당하는 GC녹십자가 이 달 중으로 식품의약품안전처에 품목 허가 신청을 앞두고 있다.
제약업계 관계자는 "녹십자가 품목 허가와 관련한 서류 제출을 준비하고는 있지만, 구체적인 타임라인이 나오지는 않은 것으로 알고있다"고 설명했다.
앞서 GC녹십자는 모더나와 질병관리청 간의 계약에 따라 모더나의 코로나19 백신 국내 허가 절차 및 유통을 전담하는 사업자로 선정됐다.
이에 따라 GC녹십자는 질병관리청이 발표한 계획에 따라 2분기내(5월)로 모더나의 코로나19 백신 2,000만명 분(4,000만 도즈)을 국내에 유통할 계획이다.
정부는 지난해 12월 모더나와 백신 구매 계약을 맺었으나, 아직 정확한 공급 시기와 시기별 물량은 정해지지 않았다.
모더나의 코로나 백신은 mRNA 방식으로 임상3상 결과, 2회 접종시 94.1%의 예방효과를 보였다.
코로나19 백신 (수입) 품목 허가는 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제·백신 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거친다.
코로나19 백신의 품목 허가 승인을 가장 먼저 받은 아스트라제네카는 승인 신청 37일 만에, 이어 화이자와 얀센(존슨앤존슨)은 39일 만에 정식 승인을 받았다.
따라서 이 달 안으로 GC녹십자가 모더나 코로나 백신 품목허가를 신청할 경우, 이르면 5월 중순 경에는 정식 승인을 받을 것으로 전망된다.