제넥신의 지속형 빈혈 치료 바이오베터(바이오 개량신약)의 국내 임상3상에 착수했다.
한국경제TV 취재 결과 제넥신은 지난달 31일 식품의약품안전처로부터 비투석 신장질환 환자의 빈혈 치료를 위한 임상3상 시험계획(IND) 승인을 받아 가톨릭대학교 서울성모병원에서 임상을 진행할 예정인 것으로 확인됐다.
GX-E4는 지난 해부터 인도네시아, 말레이시아, 대만, 필리핀, 태국, 호주 등 아세안 6개국에서 임상3상이 진행되고 있다.
다국가 임상은 제넥신과 인도네시아의 제약사인 칼베가 공동 설립한 합작법인 'KG BIO' 주도로 수행되고 있다.
제넥신은 보건복지부 과제 지원을 받아 임상2상을 완료했고, 임상2상 단계에서 아세안 지역 개발권 및 사업권을 KG BIO에 기술 이전한 바 있다.
GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFcTM 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)로 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있도록 만든 바이오베터다.
월 1회 투약을 통해, 1세대(주3회) 대비 만성신부전증으로 인한 빈혈로 고통받는 환자들의 편의성을 높일 것으로 예상된다.
제넥신은 상용화된 경쟁 제품 대비 동등 수준 이상의 효과를 확인했고, 공정과 제조 원가에서도 우수한 가격 경쟁력을 갖춰 상업화되면 아세안 지역을 중심으로 빠르게 시장 점유를 늘려갈 것으로 기대하고 있다.
지난 2019년 전 세계 EPO 시장 규모는 약 9조 1,920억 원이었으며, 오는 2025년에는 12조 8,400억 원 규모에 이를 것으로 예측된다.