메디포스트는 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA, National Pharmaceutical Regulatory Agency)에 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'의 정식 품목허가를 신청했다고 15일 밝혔다.
메디포스트는 카티스템의 무릎기능 및 통증개선, 손상된 무릎연골재생 등의 한국 임상결과를 인정받아 말레이시아에서 현지 임상시험 없이 이례적으로 바로 정식품목허가를 신청하게 됐다.
품목허가신청까지 요구되는 임상비용과 시간을 대폭 절감하고 빠른 상업화를 통해 총인구 6억 6천만명의 거대 블록경제시장인 동남아국가연합(ASEAN)의 주요 국가들에 연쇄 진출을 추진한다는 계획이다.
말레이시아는 아세안 국가중 유일하게 바이오의약품 관련 규정 및 가이드라인이 정립된 국가로 말레이시아의 품목허가를 획득하면 싱가포르 등 주변 아세안 국가의 품목허가 신청이 수월해진다.
메디포스트 관계자는 "한국 임상데이타 및 시판실적을 근거로 일본 후생노동성으로부터 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상을 승인받은데 이어, 말레이시아에서도 현지 임상 없이 바로 품목허가를 신청한 것은 카티스템의 뛰어난 효능과 가치를 재확인한 것"이라고 말했다.
동종유래 줄기세포치료제인 카티스템은 이미 미국 FDA로부터 한국 임상데이터를 인정받아 2상을 생략하고 바로 3상 신청이 가능하다는 가이드라인을 받은 바 있으며, 2012년 국내 품목허가 이래 연속성장세를 이어가고 있다.