식약처, 화이자 코로나19 백신 만 16세 이상 승인

글로벌 제약사 화이자가 만든 코로나19 백신이 국내 두 번째 정식 코로나19 백신으로 승인됐다.

식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 '코미나티주'를 품목허가 한다고 밝혔다.

이는 '특례수입'이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 '코백스 퍼실리티'(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개의 공식 허가 절차다.

최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 마지막 단계다.

최종점검위원회는 "앞선 두 차례 자문과 임상 시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다"고 밝혔다.

임상 시험 결과, 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

접종대상은 만 16세 이상이다. 임상 시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않다고 봤다.

백신 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 결론내렸다. 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등 대부분 예측된 이상사례가 나타났지만 약물 관련 급격한 전신 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하는 의견을 제시했다.

식약처 관계자는 "허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례 관련 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.