식품의약품안전처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 화이자의 '코로나19' 백신 '코미나티주'에 대해 품목허가를 권고했다. 예방효과율은 약 95%로 효과가 충분하고 안전성도 문제가 없다고 판단했다.
26일 이동희 식품의약품안전평가원장은 지난 25일 열린 중앙약심 자문결과를 발표하고 "중앙약심은 화이자 백신의 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다"고 말했다.
허가 권고 연령은 지난 22일 식약처 검증 자문단이 권고한 만16세 이상과 동일하다.
식약처는 코로나19 백신 및 치료제의 허가심사를 위해 3중 자문과정인 '검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회'를 거치고 있다.
이동희 원장은 "16세 이상을 포함한 임상결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다"고 설명했다.
화이자 백신은 3만6,523명 대상 임상시험 1~3상(독일 1·2상 1건, 미국 등 6개국 1~3상 1건) 분석 결과, 95%의 예방 효과를 나타냈다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.
식약처 관계자는 "검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항을 종합하고 품질자료 등 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 열어 허가 여부를 최종 결정하겠다"고 밝혔다.