아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 보건당국의 마지막 품질 검정 단계인 국가출하승인 절차를 통과했다. 코로나19 백신으로는 국내 첫 국가출하승인이다.
식품의약품안전처는 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7천여 명분(157만4천여 회분)을 국가출하승인한다고 17일 밝혔다.
백신은 품목허가와는 별개로 유통 또는 시판되기 전에 품질을 확인하는 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.
이번에 출하승인을 받은 아스트라제네카의 코로나19 백신은 국내 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한 물량이다. 이 백신은 질병관리청이 이달 중 처음 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용된다.
아스트라제네카 백신은 식약처로부터 만 18세 이상 성인에 접종하도록 허가받았다. 다만 만 65세 이상 고령자에 대한 투여는 신중하게 결정해야 한다는 조건을 붙였다.
안전성에는 문제가 없으나 고령자에 대한 예방효과를 판단할 만한 데이터가 부족하다고 판단했기 때문이다.
식약처는 화이자의 코로나19 백신 품목허가를 위한 심사도 진행 중이다.
화이자는 지난달 25일 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청했다. 최근 특례수입을 승인받은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)의 화이자 백신과는 별개다.
식약처는 다음 주쯤 화이자의 코로나19 백신에 대한 3중의 전문가 자문절차를 진행할 계획이다.