한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 "수용가능(Acceptable)"하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다.
FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 'Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것'과 'Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를 Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것' 모두 수용 가능하다고 했다.
지난해 12월에 발표된 Draft Guidance에 따르면 FDA는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 경우 ▲약효를 확인하기 위한 임상과 안전성를 확인하기 위한 임상을 별도로 진행할 것 ▲약효를 입증하기 위해서는 최소한 하나 이상의 사전에 설정된 객관적 징후와 주관적 증상 평가변수에서 시험군과 위약군 간의 유의적 차이를 보여줄 것 등과 같은 내용을 담고 있다
한올바이오파마 관계자는 "HL036 미국 허가를 위해서는 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 유의성이 확인된 Sign과 Symptom 평가변수를 분리된 두 개의 임상에서 각각 주평가변수로 설정해 반복 확인함으로써 약효의 재현성과 최소 1회 이상 사전 설정 평가변수로서 입증해야 하는 요건을 충족해야 할 것"이라고 말했다.
현재 한올바이오파마는 미국의 CMO(위탁생산업체)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있으며, 올해 상반기에 임상시료 제조를 완료하고 하반기에 다음 임상 3상을 시작할 계획이다.