메디포스트는 지난 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 임상3상 시험계획 승인(CTN)을 신청했다고 2일 밝혔다.
이번 일본 임상 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명 대상으로 카티스템을 단 회 투여한 군과 히알루론산 제제 대조군 간의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.
한국에서 실시했던 카티스템의 임상결과 및 장기 추적결과 등을 인정받아 임상1상과 2상을 생략하고, 3상 단 회 임상으로 정식품목허가를 목표로 임상을 진행할 계획이다.
메디포스트는 이번 일본 임상 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려하여 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 임상 2상 시험을 2019년말 승인을 받아 현재 임상을 진행중이다.
메디포스트 관계자는 "카티스템이 수년간의 환자 처방을 통해 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 임상3상을 신청함에 따라 일본 관련업계 내에서도 관심이 크다"며 "일본에서 ‘투트랙 R&D 전략’으로 진행되는 2개의 임상을 성공적으로 진행해 일본시장 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다.
카티스템은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로 2012년 식약처 품목허가를 받았다.
카티스템의 일본 임상은 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)이 담당한다.