식품의약품안전처가 안전을 최우선 가치로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제를 도입하겠다고 밝혔다.
식약처는 25일 이같은 내용을 담은 2021년도 업무계획을 내놨다. 올해 4대 중점과제를 선정하고, 가장 먼저 안전한 코로나19 백신과 치료제의 도입을 최우선 과제로 꼽았다.
현재 식약처는 전문가 3중자문 등 전문성을 강화해 백신과 치료제를 철저하게 검증하고 있다.
허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 전문심사 인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영해 코로나19 백신·치료제 조기도입에 역량을 집중하고 있다.
특히 외부 전문가 자문을 3중으로 강화해 심사의 전문성, 투명성을 높이고 과학적 기준에 따라 안전성과 효과성을 파악하고 있다.
식약처는 모든 절차가 문제없이 진행되면 다음 달 중 백신·치료제 허가가 날 것으로 예상하고 있다.
또 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여요청에 따라 현재 심사를 진행중이다.
식약처는 백신 시판 후에도 안전관리체계를 강화해 코로나19백신 시험법을 사전에 확립하고 첨단장비, 실험실을 보강해 철저하게 품질검증하고 연중 계속될 국가출하승인에 대비한다는 방침이다.
뿐 만 아니라 제조·유통(콜드체인) 전단계를 추적관리하고 이상사례를 모니터링해 문제 발생 시 신속조치하고 결과를 투명하게 공개하기로 했다.
이 밖에 먹거리 안전을 확보하는 것과 국제적 수준의 규제로 의료제품의 안전을 선도하는 과제, 미래를 대비하는 선제적 안전환경을 조성하는 것도 4대 중점과제로 선정했다.
김강립 식품의약품안전처장은 "안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증해 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력해 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.