진단키트업체인 바디텍메드는 코로나19 S-protein 특이항체 진단키트(제품명: AFIAS COVID-19 nAb)의 식약처 수출허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
S-protein 특이항체가 제대로 기능하면 타인에 대한 전파 가능성이 없으며, 면역체계가 형성돼 있다고 볼 수 있다.
코로나19 백신 접종후 면역체계 형성 및 바이러스 전파 가능성에 대한 효율적인 확인수단으로 S-protein 특이항체 진단키트가 쓰일 수 있다는 게 회사측 설명이다.
해당 제품은 말초혈 한 방울로 20분 이내에 면역체계 형성 유무를 파악할 수 있다.
국내 임상을 통해 95% 이상의 민감도, 특이도가 확인됐다.
회사 관계자는 "유럽 주요국 제품 공급을 위한 CE인증 절차가 마무리 단계에 있으며, 이후 미국 FDA 긴급승인 및 국내 정식 허가를 위한 절차를 진행하겠다"며 "20분 이내로 신속한 현장진단이 가능해 공항, 항만, 병원 등 주요 거점에서 핵심적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.