<앵커>
식약처 검증자문단이 셀트리온의 코로나19 항체치료제에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 해야한다고 밝혔습니다. 자세한 소식 취재기자 연결해 들어보겠습니다. 홍헌표 기자 전해주시죠.
<기자>
식품의약품안전처가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 해야한다는 의견을 내놨습니다.
지난 17일 검증자문단은 회의를 갖고 셀트리온 항체치료제의 효과성 및 안전성 등을 분석했습니다.
자문단은 항체치료제를 투약한 사람이 위약을 투여받은 사람보다 3.43일 가량 증상에서 빨리 회복되는 것을 확인했습니다.
다만 항체치료제가 직접적으로 코로나19 바이러스와 결합해 양성을 음성으로 전환시키는 바이러스 음전 소요시간은 위약군과 큰 차이가 없었습니다.
또 입원 및 산소치료 환자의 발생에 대해서는 약간의 효과는 있었지만 통계적 유의미성은 확인할 수 없다고 밝혔습니다.
이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견입니다.
이에 대해서는 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 임상3상을 통해 확인해야한다고 덧붙였습니다.
안전성에 대해서는 경미한 이상사례만 발견됐고, 중대한 이상사례는 없다고 판단했습니다.
이를 종합해 자문단은 '렉키로나주'에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과와 몇 가지 권고사항도 함께 제안했습니다.
식약처는 자문단의 의견과 남아있는 제출자료 심사를 진행한 뒤 결과를 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문을 받겠다고 밝혔습니다.
한국경제TV 홍헌표입니다.