셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상3상에 대한 임상시험계획(IND)을 신청해 글로벌 임상3상에 착수한다고 14일 밝혔다.
셀트리온은 앞서 지난해 8월 CT-P41 임상1상에 착수해 임상을 진행중이며, 이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 오는 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다.
셀트리온은 3상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다.
시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 약 3조 원을 기록했다.
셀트리온은 CT-P41이 올해 상반기 EMA 허가가 예상되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상3상을 진행중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "2030년까지 매년 1개 이상의 후속 제품 허가를 목표로 하는 '2030 셀트리온그룹 비전'에 따라 골다공증 치료제 CT-P41 개발에 착수해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다"고 말했다.