삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러(SB11, 성분명 라니비주맙)가 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다.
삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 'SB11'의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다.
'SB11'은 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러이다.
루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약 4조 6천억 원에 달하며, 그 중 미국 시장에서의 매출이 절반 가량을 차지한다.
삼성바이오에피스 관계자는 "'SB11'의 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하여, 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있는 기회를 마련하도록 노력하겠다"고 말했다.