에이비엘바이오는 다국적 바이오기업 하이파이바이오 테라퓨틱스(HiFiBiO Therapeutics)와 공동 개발하는 코로나19 항체치료제 ABL901(HFB30132A)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현지시간 14일에 임상1상 승인을 받았다고 18일 밝혔다.
양사는 이번 승인에 따라 첫 환자 투여를 다음주 초에 미국에서 시작할 예정이다.
안정성 확인에 중점을 두는 임상1상은 미국에서 건강한 피험자 24명을 대상으로 단일용량상승시험(SAD)을 진행해 독성 반응을 확인한다.
에이비엘바이오와 하이파이바이오는 임상 1상을 한달 내로 완료한 직후 미국을 포함한 글로벌 임상 2/3상을 동시에 개시할 계획이다.
임상 결과는 내년 상반기에 나올 것으로 전망되며, 여름 상용화를 목표로 개발중이다.
완치자 혈액으로부터 개발한 ABL901은 SARS-CoV-2 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼아 세포 감염을 막는다.
반감기 연장 기술을 도입한 ABL901은 세포실험(in vitro) 및 원숭이 동물실험(in vivo)에서 3.5개월 이상 지속되는 효능을 보였으며, 사람에게 투여하는 효력농도 이상의 고농도를 투여한 원숭이 독성실험에서도 어떠한 독성의 증거도 발견되지 않아 안정성을 나타내기도 했다.
또한, D614G 변종 바이러스를 포함한 다섯가지 변이에도 강한 중화능을 입증했다.
앞서 임상단계에 진입한 경쟁사들은 코로나 바이러스에 대한 정보가 제한적이었을 당시 개발 속도를 앞당기는 데 전념했기 때문에 다양한 변이에 대한 효능이 떨어질 수 있다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 "지난달 25일에 임상시험계획(IND)를 제출한 이후 조기에 FDA 승인을 받은 것은 ABL901의 우월한 효능을 반영한 유의미한 결과"라며 "에이비엘바이오는 하이파이바이오와 계속해서 긴밀히 협업해 글로벌 임상시험을 발판으로, 코로나 바이러스 치료제를 전세계에 조속히 보급할 수 있도록 전력을 다할 것"이라고 말했다.