차바이오텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 15일 면역세포치료제 후보물질(CBT101)에 대한 신경교종(Glioma) 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다고 밝혔다.
CBT101은 차바이오텍이 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 증식시켜 제조한 면역치료제다.
미국 FDA의 이번 희귀의약품 지정 범위는 차바이오텍이 제시한 적응증인 재발성 교모세포종은 물론, 모든 악성신경교종(Malignant Glioma)에 대한 것으로, FDA가 선제적으로 그 해당 적응증의 범위를 확대해 희귀의약품으로 지정했다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.
희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받으며, 특히 임상부터 상용화까지 소요되는 시간이 대폭 단축될 수 있다.