보령제약의 소세포폐암(SCLC) 신약 '러비넥테딘(lurbinectedin)'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 3일 밝혔다.
'러비넥테딘'이 희귀의약품으로 지정받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'로, 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려졌다.
'러비넥테딘'은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 임상2상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속성 및 우선 심사 승인을 획득한 바있다.
'러비넥테딘'은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다.
현재 '러비넥테딘'은 원개발사인 스페인 '파마마'사가 글로벌 임상3상을 진행 중이다.
보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 '러비넥테딘'을 발매할 수 있을 것으로 예상했다.