의료 인공지능(AI) 개발 업체 뷰노는 자사의 인공지능 기반 안저(眼底) 영상 판독 솔루션 ‘뷰노메드 펀더스 AI™’가 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다고 23일 밝혔다.
식품의약품안전처는 앞서 22일 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선된 의료기기를 1호 혁신의료기기로 지정했다.
이번에 지정된 뷰노메드 펀더스 AI는 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해, 12가지 이상 소견 유무와 비정상 병변을 제시한다.
의료진의 안저 진단을 보조하는 영상 판독 솔루션이다.
출혈, 면화반, 맥락망막위축, 드루젠, 경성삼출물, 황반원공, 유수신경섬유, 망막전막, 망막신경섬유층결손, 녹내장성 시신경유두 이상, 혈관이상, 비녹내장성 시신경유두 이상 등 총 12가지 소견을 내놓는데, 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 다양한 망막 질환을 진단하는 데 필요한 모든 주요 소견을 포괄한다.
해당 제품은 임상시험을 바탕으로 지난 4월 식약처 허가를 획득했다.
또 지난 6월에는 유럽 CE 인증을 2등급(Calss lla)으로 획득했다. 유럽 연합 27개국을 비롯해 유럽 CE 인증을 인정하는 국가에서 판매될 수 있다.
김현준 뷰노 대표는 “영상의학 뿐 아니라 비영상의학, 생체신호, 음성 등 다양한 의료 분야에서 두각을 보이고 있는 뷰노메드 솔루션의 국내외 도입을 위해 적극적으로 사업을 펼치겠다”고 말했다.