바이오기업인 에이프로젠이 바이오시밀러인 레미케이드의 생산 이원화를 추진한다.
에이프로젠이 오송에 위치한 공장에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 우수 의약품 품질관리기준(cGMP) 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다.
cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant)가 진행하며, 밸리던트는 세계 30대 제약사 중에서 20개 이상의 회사에 cGMP관련 컨설팅을 제공한 바 있다.
에이프로젠은 현재 레미케이드 바이오시밀러의 일본 품목허가를 송도에 위치한 바이넥스의 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설로 받은 바 있다.
반면, 미국 수출을 위한 레미케이드 바이오시밀러의 품목 허가는 오송 공장으로 받겠다는 게 회사측의 전략이다.
회사 관계자는 "레미케이드 바이오시밀러를 통해서 오송 공장이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 개발중인 허셉틴, 리툭산, 휴미라 등 다른 바이오시밀러로 품목허가를 추진할 수 있을 것"이라고 설명했다.