국산 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'이 품목허가 취소를 앞두고 마지막 '기로'에 섰다. 제조사인 메디톡스는 내달 예정된 재청문에서 한 번 더 소명할 방침이다.
식품의약품안전처에 따르면 22일 오후 대전지방식품의약품안전청에서 메디톡신의 품목허가 취소 등 행정처분과 관련해 제조사인 메디톡스의 의견을 듣는 청문이 열렸다.
그러나 이 자리에서 전문가 진술, 추가 자료 제출 등이 더 필요하다는 메디톡스의 요청과 식약처의 합의에 따라 6월 4일 청문 절차를 한 번 더 밟기로 했다.
메디톡스의 매출 40%가량을 차지하는 메디톡신의 시장 퇴출을 막기 위해 회사가 적극적인 소명에 나선 것으로 보인다.
지난달 식약처는 메디톡스가 허가 사항 및 원액의 허용기준을 위반해 메디톡신을 제조·판매한 행위에 대해 약사법 위반으로 판단하고, 해당 제품의 품목허가를 취소하는 절차에 착수했다. 해당 제품은 메디톡신주 150단위, 100단위, 50단위다.
당시 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준을 위반한 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.
이에 메디톡스는 "문제가 된 제품은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 생산한 제품이고, 현재 유통하는 메디톡신 제품의 안전성 및 유효성은 문제가 없다"고 반박하는 상황이다.
메디톡스는 이날 청문에서 의료 현장의 의견 등을 제시하며 "품목허가 취소는 가혹하다"는 입장을 피력했다. 이에 앞서 대한미용피부외과학회는 식약처에 '메디톡신의 품목허가 취소는 가혹하다'는 탄원서를 보내기도 했다. 학회는 탄원서에서 "허가 취소되면 오랜 기간 약제의 효과와 안전성을 확인해 준 전문의들에 대한 불신이 일파만파 커질 것 같아 우려된다"고 했다.
그러나 식약처는 품목허가 취소 등 기존 행정처분 결정에 변함이 없다는 입장이다.
식약처의 한 관계자는 "번복될 가능성은 높지 않은 것으로 안다"며 "최종 결론이 나오는 데에는 약 일주일 정도 소요될 것"이라고 말했다.
이날 법원이 메디톡스의 손을 들어줬지만, 식약처의 품목허가 취소 처분에 얼마나 영향을 미칠지는 미지수다.
대전고법은 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조·판매 중지 처분 집행 정지 신청 항고 사건에서 "처분의 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다고 인정된다"고 결정했다.
이번 판결에 따라 메디톡스는 식약처의 품목허가 취소 결정 전까지 제조 및 판매를 재개할 수 있게 됐다.
그러나 법원의 결정이 식약처의 품목허가 취소에는 영향을 주지 않을 가능성이 크다.
식약처 관계자는 "법원의 판결은 제조·판매 중지 처분에 관한 것"이라며 "품목허가 취소 처분은 별개"라고 선을 그었다.
내달 청문에서 메디톡스의 소명에도 불구하고 품목허가 취소 처분이 내려질 경우 '메디톡신'은 시장에서 퇴출당할 전망이다. 2006년 식약처로부터 국산 첫 보툴리눔 톡신 제제로 허가받은 지 14년 만이다.
이렇게 되면 메디톡스와 식약처의 '소송전'이 불가피해 보인다. 코오롱생명과학 역시 골관절염 유전자 치료제 '인보사'의 품목허가 취소 처분이 확정되자마자 이에 반발하는 소송을 제기한 바 있다.
메디톡신의 품목허가 취소 처분과는 별개로 메디톡스의 또 다른 보툴리눔 톡신 제제 '이노톡스', 히알루론산 필러 '뉴라미스' 등은 지속해서 판매될 예정이다.
환자단체연합회는 이번 사건을 '제2의 인보사 사태'라고 규정하고 식약처를 향해 "메디톡스사에 엄중한 책임을 묻고, 의약품 허가 및 관리 체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방치 대책을 마련해달라"고 촉구했다.
(사진=연합뉴스)